样本量估计

作者: Akric丶Jun
来源: 数月亮
2019-05-30

中华护理杂志2010年4月第45卷第4期ChinJNurs,April2010,Vol45,No．4

护理研究中量性研究的样本量估计

倪平

【关键词】

护理学；

量性研究；

样本大小

陈京立刘娜

【Keywords】Nursing；QuantitativeResearch；SampleSize

护理研究中没有绝对的样本量标准，不同的研究方法、目的、要求和资料决定了样本量［1］。若样本含量过小，所得的指标不稳定、检验效能太低、结论缺乏充分依据，就难以获得正确的研究结果；若样本含量过大，会增加临床研究的困难，难以严格控制条件，就会造成不必要的人力、物力、时间和经济上的浪费。换言之，在护理研究中，样本含量应该是按照总体客观存在的性质与特征，以及研究者所承担的误差风险决定最小样本含量。本文对量性护理研究中常见样本量的计算进行总结，为护理研究者提供参考和借鉴。

海霞等［7］研究袋鼠式护理对新生儿足跟采血疼痛的影响，根据预实验中实验组和对照组的均数差，计算出每组需要50例新生儿，样本共选取了100例。也就是说，干预措施的有效程度决定了样本量的大小。

1.4检验水准

即设定检验的第Ⅰ类错误出现的概率（α），α越小，所需

样本量越大，反之就要越小。α通常取0.05或0.01。

1.5检验效能

如果第Ⅱ类错误的概率用β表示，那么统计学中就将1-β

称为检验效能［8］。其意义是：当两个总体存在差异时（即备择

1决定样本含量的参数［2-4］

估计样本含量取决于以下几个条件，它们也是公式推导

假设H1：μ≠μ0成立时），所使用的统计检验能够发现这种差异（拒绝无效假设H0：μ＝μ0）的能力。β越小，所需的样本量越大，反之就要越小。通常检验效能应该达到0.8左右，即1-β=0.8左右，通常可取β为0.2或0.1或0.05。

的理论依据。

1.1资料的类型

对于设计均衡、误差较小的计量资料来说，较小的样本

1.6总体平均数μ（或总体率π）、总体标准差σ

量就可以达到显著的统计学意义。而对于计数资料来说，不论涉及是否均衡、误差控制严格与否，相对计量资料来说，所需样本量较大。

μ（π）、σ一般未知，通常一般以样本的样本均数（样本率P）、样本标准差S作为估计值，多根据预实验、查阅文献和经

验估计获得。

1.2研究事件的发生率

研究事件预期出现的结局（疾病或死亡）或疾病发生率

1.7处理组间的差别δ（组间差异）

比较两个总体参数之间的差别δ，例如，δ=μ1-μ2（μ1、μ2分

越高，所需样本量越小，反之就要越大。例如，要研究某地区肺癌的发病率情况，应根据肺癌的致病因素决定样本量的大小。矿区的居民肺癌发病率较高，这可能与长期接触石棉、铬、镍、铜、锡、砷、放射性等致癌物质有关［5］，因此，在矿区调查肺癌发病率的样本量可比在非矿区调查的样本量小。

别为两个总体的均数）或δ=μ2-μ1。若研究者无法得到总体参数的信息，可以做预实验来估计，也可根据专业要求由研究者规定。允许误差越大，研究所需的样本量则越小，反之则越大［8］。

1.8单、双侧检验

通常统计学假设检验的目的是两个总体是否相等。假设

1.3干预措施的有效性

主要针对实验性和类实验性研究，其干预措施越有效，

是μ≠μ0，即μ可以＞μ0也可以<><>

样本量就可以越小，反之就要越大。例如，如果做有关如何减轻新生儿接受足跟采血时疼痛的研究，选择不同的干预方式，其样本量就不一样。国外Gray等［6］研究母乳吸吮对新生儿足跟采血所致疼痛的影响，预实验中发现母乳吸吮组与对照组新生儿疼痛指标，如啼哭声音、疼痛面容、心率之间的差异较大，也就是说母乳吸吮的有效性较高，算出每组仅需15例新生儿，样本量仅30例即达到了统计学的显著性。而国内高

DOI：10.3761/j.issn.0254-1769.2010.04.037作者单位：430030

武汉市

华中科技大学同济医学院护理学系

（倪平）；北京协和医学院护理学院（陈京立，刘娜）通讯作者：陈京立，E-mail：jingli204@sina.com倪平：女，硕士，助教，E-mail：pearapple2006@163.com

2样本量的估算方法

根据以上需要考虑的条件，按照研究目的，选择下面介

绍的方法估计样本含量。护理中的量性研究可以分为3种类型：①描述性研究：如横断面调查，目的是描述疾病的分布情况或现况调查；②分析性研究：其目的是分析比较发病的相关因素或影响因素；③实验性研究：即队列研究或干预实验。研究的类型不同，则样本量也有所不同。

2009-10-15收稿

2.1描述性研究

中华护理杂志2010年4月第45卷第4期ChinJNurs,April2010,Vol45,No．4

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护理研究中的描述性研究多为横断面研究，横断面研究要求样本具有代表性，样本量较大的一般多为基金支持项目。横断面研究的抽样方法主要包括单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样和整群抽样。由于分层抽样可提高样本的代表性，整群抽样可大大减少工作量［8］，因此，在护理研究中所占比例较大。整群抽样的样本量大小取决于所抽取的每个群中观察单位的数目。例如，要研究某地中学生近视眼的患病率，从当地20所中学随机抽取3所，对被抽取的3所中学全部学生进行调查。整群抽样易于组织，常常在大规模的调查中使用。分层抽样的样本量大小取决于作者选用的对象是用均数还是率进行抽样调查。例如，要做一项有关北京城区护士参与继续教育的学习动机和学习障碍的现状调查，采用分层多级抽样，选用的是均数抽样的公式N=［Uασ/δ］2［9］。Uα为检验水准α对应的υ值，σ为总体标准差，δ为容许误差，根据预实验得出标准差σ=1.09，取α=0.05，δ=0.1，样本量算得520例，考虑到

［8］

值，ρ为总体相关系数。例如，要做一项血透患者自我管理水平对其健康状况影响的研究，即可采用此公式计算样本量。假设α=0.05，power=0.80，查表得μα=1.96，μβ=0.84，总体相关系数可选用文献报道中血液透析患者自我管理水平与健康调查简表得分相关系数0.274［14］，代入公式就可算出所需样本量为103例。

2.2.3两变量或多变量的相关研究

对于两变量或多变量相关的研究，样本量与自变量的多

少有关，一般是其10倍，也可以采用公式N=（UαS/δ）2计算［9］。Uα为检验水准α相对应的U值，S为标准差，δ为容许误差。例如，研究慢性腰背痛患者认知-情感应对、自我和谐与适应水平的关系，可以采用公式N=（UαS/δ）2计算。设定显著性水平α=

0.05，则Uα=1.96，标准差和容许误差可从预实验中获得，根据

预实验的S和δ值，算出S/δ=5，样本量则为99例［15］。

2.3实验性研究

实验性研究样本量的估算公式，也分计量资料和计数资

10%-15%的失访率和抽样误差，样本扩展到690例，分别从北

京17所三甲医院中便利抽取了3所，从40所二级医院中便利抽取了6所，再从抽取的每所医院中目的抽取包括门诊、手术室、监护室和普通科室的护士，这4种科室的护士数量根据不同医院的情况采取整群、配额和便利的方法抽取［10］。使用率进行抽样调查，由作者根据研究目的选定公式计算样本量，每层分配的样本数量与上述使用均数抽样的样本量分配方法一样。在护理研究中，单纯随机抽样和系统抽样的描述性研究应用极少，多见于病例对照研究。

料两种。例如，一项术前疼痛知识宣教对腹部手术患者疼痛控制效果的影响，可采用率的计算公式N=（Uα+Uβ）22P（1-P）/（P1-

P2）2计算出对照组和干预组的样本量［8］。Uα与Uβ与分别为检验

水准α和第Ⅱ类错误的概率β相对应的U值，查表得出Uα=

1.64，Uβ=1.28，P1与P2分别为术前、术后疼痛知识正确率的估

计值，P为合计率，根据预实验得出P1=0.26。例如，如果希望通过教育后，术后疼痛知识的正确率达到60%，即P2=0.6，则P=（P1+P2）/2=0.43，代入公式就可计算出样本量［16］。

实验性研究还可以采用两样本均数的计算公式N1=N2=

2.22.2.1

分析性研究

探索有关变量的影响因素研究

有关变量影响因素研究的样本量大多是根据统计学变

2［（tα/2+tβ/2）S/δ］2估算样本量［8］。式中N1、N2分别为两样本含量，

一般要求相等，S为两总体标准差的估计值，一般假设其相等或取合并方差的平方根，δ为两均数之差值（若为自身对照，δ也可以写为d），tα/2和tβ/2分别为检验水准α和第Ⅱ类错误概率β相对应的t值。α有单双侧之分，而β只取单侧。例如，一项心肌梗死患者院外自助式心脏康复的效果研究，可以采用此公式计算，其中的d可以选取文献中报道的、自助式康复手册的随机对照研究中的干预组和对照组在普通健康问卷GHQ的得分：d=10.7-5.3=5.4，计算Sc为8.78［17］，双侧α=0.05，β=0.1，查表得tα/2=1.96，tβ=1.282，代入公式得出两组各需样本为56例［18］。

综上所述，以上涉及的只是样本量确定中的一个方面，在实际确定样本量时，还需考虑研究经费、时间及现场可操作性条件。例如，样本的收集方法、数据的编码和处理等因素的影响。因此，最终样本量需要协调各方面的因素综合确定。

参考文献

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吴在德，吴肇汉.外科学［M］.6版.人民卫生出版社，2005：357.

量分析的要求，样本数至少是变量数的5-10倍。例如，如果研究肺结核患者生存质量及影响因素，首先要考虑影响因素有几个，然后通过文献回顾，可知约有12个预测影响变量，如年龄、性别、婚姻、文化程度、家庭月收入、医疗付费方式、病程、排菌、喀血、结核中毒症状、心理健康、社会支持，那么研究的变量就可以在60-120例［11］。这是一种较为简便的估算样本量的方法，在获得相关文献支持下，最好根据公式计算，而影响因素研究根据研究的类型，又可以分为计量资料和计数资料两种，每种资料的样本量估算公式不同。例如，要调查某地区三甲医院护士职业价值观与相关影响因素，可以根据计量资料样本量估算公式N=4Uα2S2/δ2计算

［9］

。根据预实验中的数据

（也可以依据其他文献的结果）得出标准差S和容许误差δ，获得N=4Uα2S2/δ2=4×1.962×1.4272/0.252=500［12］。对计数资料，可采用N=400Q/P（其中Q=1-P）计算获得。例如，做一项有关手术患者抗菌药物应用现况及医院感染危险因素的研究［13］，可以选取样本量计算公式：N=400Q/P。Q=1-P，P为手术患者院内感染率，可以调查医院或从文献中的报道获得，代入公式即可获得结果。

2.2.2研究某变量对另一变量的影响

对于研究某变量对另一变量的影响来说，样本量可以根

据直线相关的公式N=4｛（μα+μβ）/ln［（1+ρ）/（1-ρ）］｝2+3获得［9］。

Uα与Uβ与分别为检验水准α和第Ⅱ类错误的概率β相对应的U

GrayL，MillerLW，PhilippBL.Breastfeedingisanalgesicinhealthy

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中华护理杂志2010年4月第45卷第4期ChinJNurs,April2010,Vol45,No．4

·中外护理动态·

世界灾害护理学会科研学术会议交流内容介绍

陈林

臧渝梨

2010年1月9-10日，世界灾害护理学会（WSDN）首届科研

学术会议于日本神户成功举办。会议以“灾害联结全球人民”为主题，以分享灾害救护经验、发展灾害护理体系、加强灾害防备、共享灾害护理信息及建设灾害护理协作网为目标，从全球视角回顾总结了灾害护理发展历程，致力于促进社区安全、普及灾害护理知识，增进相互间的了解与联系，实现灾害护理全球化。

参加此次学术会议的近400名代表分别来自日本、美国、英国、德国、中国（包括香港、台湾地区）、泰国、菲律宾、澳大利亚、印度尼西亚、伊朗、瑞典、加拿大等国家。我们非常荣幸得到会议主办方的资助参加会议并在会上发言。此次会议是一次学习各国灾害护理经验与知识的重要契机，也是分享我国灾害护理发展成就的交流平台，现将学术交流的主要内容介绍如下。

域。灾害发生后，护士总是奋战在救灾的第一线。然而，护理工作者却缺乏总结经验、发展灾害护理知识及共享救灾技能的主动性，也没有充分认识到这样做的重要性。1995年，日本神户地震及东京恐怖袭击事件，促使当地的护士记录并分享救护经验、发展灾害支持网络提供援助、成立学术机构分享知识和技能。在此背景下，日本灾害护理学会（JSDN）成立。

WHO和国际护士协会（ICN）也分别建立了灾害护理协作网，

并相继开展了许多区域性的灾害护理会议。2008年WSDN成立，并于今年举办首届国际会议。展望未来，灾害护理必将成为全球共同关注的话题，信息技术的普及也必定会促进灾害护理知识、技能的发展与共享。

2灾害护理教育及培训

美国DonnaM.Dorsey教授在介绍灾害护理教育现状时

指出，在美国，灾害护理课程多为选修课，且授课内容及方法

1灾害护理的过去、现在及未来

会议伊始，大会主席HirokoMinami教授就“灾害护理过

仍没有实现标准化和统一化。她建议以《ICN灾害护理能力框架》［1］为指南实施灾害护理课程设置，这将有助于对教育内容与教学方法的标准化。日本红十字会北海道护理学院及日本弘前大学健康学部的两位教授也详细介绍了日本灾害护理课程的设置情况，即通过选修课的方式为大学生开展为期3年的灾害护理课程，讲授灾害基本知识、分类检伤、避难所、公共卫生及健康、创伤后应激障碍综合征、灾害预防计划等知识；此外，还对2年级学生实施户外分类检伤培训，以了解其技能掌握情况。

德国StenfanGoerres教授采用系统文献综述法，回顾了护士在人道主义援助中应承担的工作及所需的能力，认为：护士的工作内容涉及紧急救助、管理、组织、教育等，所需能

去、现在与未来”做了总结与展望。她指出，灾害几乎每天都会发生，严重影响灾区个体、家庭及社区。根据联合国危机预防与重建署资料［1］，1998-2000年，全球约75%的人至少经历过一次灾害（如地震、洪水、干旱），亚洲是受灾最为严重的区

DOI：10.3761/j.issn.0254-1769.2010.04.038作者单位：250012

济南市

山东大学护理学院

通讯作者：臧渝梨，E-mail：yulizh@sdu.edu.cn陈林：女，本科，E-mail：lwxyzcl@hotmail.com

2010-01-20收稿

··············································

newborns［J］.Pediatrics，2002，109（4）：590-593.

［7］

高海霞，陈京立.袋鼠式护理对新生儿疼痛影响的研究［D］.北京：北京协和医学院，2008.［8］

余松林.医学统计学［M］.人民卫生出版社，2005：45，342-343，377-［15］［14］

CurtinRB，SitterDC，SchatellD，etal.Self-management，Knowledge，andfunctioningandwell-beingofpatientsonhemodialysis［J］.NephrolNursJ.2004，31（4）：378-386，396.

庹淼，姜安丽.慢性腰背痛患者认知-情感应对、自我和谐与适应水平关系的研究［D］.上海：第二军医大学，2007.

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孙惠英，李武平.手术患者抗菌药物应用现况及医院感染危险因素的研究［D］.西安：第四军医大学，2007.

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文梅，李晓玲.术前疼痛知识宣教对腹部手术后患者疼痛控制效果的影响［D］.成都：四川大学，2007.

LewinR，RobertsonJH，CayEL，etal.Effectsofself-helppost-myocar-dial-infarctionrehabilitationonpsychologicaladjustmentanduseofhealthservices［J］.Lancet，1992，339：1036-1040.

高丽，李峥.心肌梗死患者院外自助式心脏康复的效果研究［D］.北京：北京协和医学院，2007.

（本文编辑谢贞张婷婷）

样本量估计

样本含量估算方法及其软件实现（一）

样本含量（sample size）即观察例数的多少，又称样本大小。在保证研究结论具有一定的可靠性（精度和检验功效）的前提下，常需要在设计阶段就人估计最少的受试对象。在医学科研中，只要是抽样研究，就要考虑样本含量的估计。

样本含量估计充分反映了科研设计中“重复”的基本原则，过小过大都有其弊端。样本含量过小，所得指标不稳定，用于推断总体的精密度和准确度差；检验的功效性低，应有的差别不能显示出来，难以获得正确的研究结果，结论也缺乏充分的证据；样本含量过大，会整加实际工作的困难，浪费人力、物力、财力和时间。由于过分追求数量，可能会引起更多的混杂因素，从而影响数据的质量。

影响假设检验时样本含量估计的因素有四个：

1.第一类错误概率的大小α也称检验水准。α越小所需样本含量越多，对于相同α，双侧检验比单侧检验所需要的样本含量更多。

2.检验功效(1－β)或第二类错误概率的大小β 检验功效越大，第二类错误的概率愈小，所需要样本含量愈多。

3.容许误差δ 容许误差δ愈大，所需的样本含量愈小。

4.总体标准差σ或总体概率 σ愈大，所需样本含量自然愈多。总体概率越接近0.5，则所需样本含量愈多。

样本含量的估算方法有查表法和计算法两种。随着计算机的普遍使用，统计学家也开发了一些专门的样本含量估算软件。其算法都是根据上述影响因素结合统计学原理求得。

我就通过实例的样本含量的计算过程，使大家对样本含量有一个更加直观

的认识。

1 计量资料单组设计基于t检验的差异性检验

举例：已知中国50-70岁男性的平均收缩压为158 mmHg，标准差为18，用药物AAA干预，平均收缩压下降10 mmHg 则认为有临床意义，α=0.05, Power=90%，Power =1-β, 双側检验，需要多少病例数。

启动医学研究样本含量估算系统SASA1.0，在桌面上双击SASA1.0快捷方式或点击开始 \ 所有程序 \ Sample Size Adviser \ Sample Size Adviser，进入SASA1.0主窗口。在Goal栏目中选定Means（计量资料）在Group栏目中选定1，在Analysis Method栏目中选定Test（差异性检验）。

点击Ok，出现MOT窗口。在Statistical Method栏目中选定One-sample t test（独立样本t检验），在N in groups栏目中选定

Equal

点击Ok，出现MOT-1E窗口。在Test significance level, α项目后输入0.05，回车，在Power, 1-β项目后输入0.9，回车，在1 or 2 sided test?项目后输入2，回车，在Meaningful difference in means, δ项目后输入18，回车，结果将显示在N in group项目后，即这一研究估计需要样本35例。

2 计量资料两组平行设计的差异性检验，两组例数相等

举例：用AAA药品和对照药品治疗高血压，如果AAA能够比对照药品平均多降低收缩压5mmHg，则认为有推广价值。已知对照药品降低收缩压的标准差为10mmHg，估计AAA降低收缩压的标准差与对照药品相同。选用α=0.05, Power=90%, 双侧优效性检验，需要多少样本含量?

在Goal栏目中选定Means，在Group栏目中选定2，在Analysis Method栏目中选定Test。

点击Ok，出现MTT窗口。在Statistical Method栏目中选定Two Sample t-test for Parallel Design，在N in groups栏目中选定Equal。

点击Ok，出现MTT-1E窗口。在Test significance level, α项目后输入0.05，回车，在Power, 1-β项目后输入0.9，回车，在1 or 2 sided test?项目后输入2，回车，在Meaningful difference in means, δ项目后输入5，回车，在Standard deviation in group 1, σ1项目后输入10，回车，在Standard deviation in group 2, σ2项目后输入10，回车，结果将显示在N per group项目后，即这一研究估计每组需要样本84例。

样本含量估算方法及其软件实现（二）

3 计量资料两组平行设计的差异性检验，两组例数不等

举例：用AAA药品和对照药品治疗高血压，如果AAA能够比对照药品平均多降低收缩压5mmHg，则认为有推广价值。已知对照药品降低收缩压的标准差为10mmHg，估计AAA降低收缩压的标准差与对照药品相同。选用α=0.05, Power=90%, 治疗组与对照组病例数为3:1，双侧优效性检验，各需要多少样本含量?

启动医学研究样本含量估算系统SASA1.0，在桌面上双击SASA1.0快捷方式或点击开始 \ 所有程序 \ Sample Size Adviser \ Sample Size Adviser，进入SASA1.0主窗口。在Goal栏目中选定Means（计量资料）在Group栏目中选定2，在Analysis Method栏目中选定Test（差异性检验）。

点击Ok，出现MTT窗口。在Statistical Method栏目中选定Two Sample t-test for Parallel Design(平行对照设计的两样本t检验)，在N in groups栏目中选定Unequal。

点击Ok，出现MTT-1U窗口。在Test significance level, α项目后输入0.05，回车，在Power, 1-β项目后输入0.9，回车，在1 or 2 sided test?项目后输入2，回车，在Meaningful difference in means, δ项目后输入5，回车，在Standard deviation in group 1, σ1项目后输入10，回车，在Standard deviation in group 2, σ2项目后输入10，回车，在K=N1 /N2项目后输入3和1，回车，结果将显示在N in group1和N in group2项目后，即这一研究估计需要样本两组分别为336例和112例。

4 计量资料两组交叉设计的差异性检验，两组例数相等

举例：用AAA药品和对照药品治疗高血压，患者先服用对照药品1个月，洗脱2周，再服用AAA 1个月，另一组反之。如果AAA能够比对照药品平均多降低收缩压5mmHg，则认为有推广价值。预试验差值标准差为10。选用α=0.05, Power=90%, 双侧优效性检验，需要多少样本含量?

在Goal栏目中选定Means，在Group栏目中选定2，在Analysis Method栏目

中选定Test。

点击Ok，出现MTT窗口。在Statistical Method栏目中选定Two Sample t-test for Crossover Design（交叉设计的两样本t检验），在N in groups栏目中选定Equal。

点击Ok，出现MTT-2E窗口。在Test significance level, α项目后输入0.05，回车，在Power, 1-β项目后输入0.9，回车，在1 or 2 sided test?项目后输入2，回车，在Meaningful difference in means, δ项目后输入5，回车，在Standard deviation of difference, σ项目后输入10，回车，结果将显示在N per group项目后，即这一研究估计每组需要样本21例。

5 计量资料两组平行设计的非劣效性检验，两组例数相等

举例：用AAA药品和对照药品治疗高血压，如果AAA降低收缩压低于对照药品5mmHg，则认有临床意义。估计两组降低收缩压的实际差别为1 mmHg。已知对照药品降低收缩压的标准差为10mmHg，估计AAA降低收缩压的标准差与对照药品相同。选用α=0.05, Power=90%, 非劣效性检验，需要多少样本含量?

在Goal栏目中选定Means，在Group栏目中选定2，在Analysisv栏目中选定Non-inferiority。

点击Ok，出现MTN窗口。在Statistical Method栏目中选定Two Sample t-test for Parallel Design，在N in groups栏目中选定Equal。

点击Ok，出现MTN-1E窗口。在Test significance level, α项目后输入0.05，回车，在Power, 1-β项目后输入0.9，回车，在Meaningful difference in means, δ项目后输入-5，回车，在True difference in means, ε项目后输入-1，回车，在Standard deviation in group1, σ1项目后输入10，回车，在Standard deviation in group2, σ2项目后输入10，回车，结果将显示在N per group项目后，即这一研究估计每组需要样本108例。

样本含量估算方法及其软件实现（三）

6 计量资料两组平行设计的非劣效性检验，两组例数不等

举例：用AAA药品和对照药品治疗高血压，如果AAA降低收缩压低于对照药品5mmHg，则认有临床意义。估计两组降低收缩压的实际差别为1 mmHg。已知对照药品降低收缩压的标准差为10mmHg，估计AAA降低收缩压的标准差与对照药品相同。选用α=0.05, Power=90%, 治疗组与对照组病例数为3:1，非劣效性检验，各需要多少样本含量?

启动医学研究样本含量估算系统SASA1.0，在桌面上双击SASA1.0快捷方式或点击开始 \ 所有程序 \ Sample Size Adviser \ Sample Size Adviser，进入SASA1.0主窗口。在Goal栏目中选定Means（计量资料）在Groups栏目中选定2，在Analysis Method栏目中选定Non-inferiority（非劣效性检验）

点击Ok，出现MTN窗口。在Statistical Method栏目中选定Two Sample t-test for Parallel Design（平行对照设计的两样本t检验），在N in groups栏目中选定Unequal。

点击Ok，出现MTN-1E窗口。在Test significance level, α项目后输入0.05，回车，在Power, 1-β项目后输入0.9，回车，在Meaningful difference in means, δ项目后输入-5，回车，在True difference in means, ε项目后输入-1，回车，在Standard deviation in group1, σ1项目后输入10，回车，在Standard deviation in group2, σ2项目后输入10，回车，在K=N1 /N2项目后输入3和1，回车，结果将显示在N in group1和N in group2项目后，即这一研究估计需要样本两组分别为432例和144例。

7 计量资料两组交叉设计的非劣效性检验，两组例数相等

举例：用AAA药品和对照药品治疗高血压，患者先服用对照药品1个月，洗脱2周，再服用AAA 1个月，另一组反之。如果AAA降低收缩压低于对照药品5mmHg，则认有临床意义。估计两组降低收缩压的实际差别为1 mmHg。预试验差值标准差为10。选用α=0.05, Power=90%, 非劣效性检验，需要多少样本含量?

在Goal栏目中选定Means，在Group栏目中选定2，在Analysis Method栏目中选定Non-inferiority。

点击Ok，出现MTN窗口。在Statistical Method栏目中选定Two Sample t-test for Crossover Design，在N in groups栏目中选定Equal。

点击Ok，出现MTN-2E窗口。在Test significance level, α项目后输入0.05，回车，在Power, 1-β项目后输入0.9，回车，在Meaningful difference in means, δ项目后输入-5，回车，在True difference in means, ε项目后输入-1，回车，在Standard deviation of difference, σ项目后输入10，回车，结果将显示在N per group项目后，即这一研究估计每组需要样本27例。

8 计量资料两组平行设计的等效性检验，两组例数相等

举例：用AAA药品和对照药品治疗高血压，等效界值为5mmHg。估计AAA药品实际比对照药品平均多降低收缩压1 mmHg。已知对照药品降低收缩压的标准差为10mmHg，估计AAA降低收缩压的标准差与对照药品相同。选用α=0.05, Power=90%, 等效性检验，需要多少样本含量?

在Goal栏目中选定Means，在Group栏目中选定2，在Analysis Method栏目中选定Equivalence。

点击Ok，出现MTE窗口。在Statistical Method栏目中选定Two Sample t-test for Parallel Design，在N in groups栏目中选定Equal。

点击Ok，出现MTE-1E窗口。在Test significance level, α项目后输入0.05，回车，在Power, 1-β项目后输入0.9，回车，在Meaningful difference in means, δ项目后输入5，回车，在True difference in means, ε项目后输入1，回车，在Standard deviation in group1, σ1项目后输入10，回车，在Standard deviation in group2, σ2项目后输入10，回车，结果将显示在N per group项目后，即这一研究估计需每组要样本137例。

PASS样本量估计操作手册

P ASS 样本量估计操作手册

ndex

第一部分概述……………………………………………………………… 1

第二部分区间估计的样本量估计…………………………………… 1 1. 估计总体均数时样本量估计 ……………………………………… 1 2. 估计总体概率时样本量估计 ……………………………………… 3

第三部分假设检验的样本量估计 ………………………………… 5 1. 样本均数与总体均数比较的样本量估计……………………… 5 2. 完全随机设计两样本均数比较的样本量估计 ……………… 6 3. 配对设计两样本均数比较的样本量估计……………………… 8 4. 完全随机设计多个样本均数比较的样本量估计…………… 9 5. 两样本率比较的样本量估计……………………………………… 10 6. 两样本相关系数比较的样本量估计 …………………………… 12 7. 病例－对照研究设计时样本量估计…………………………… 13 8. 队列研究设计四格表资料统计分析时样本量估计………… 17

简介

ntroduction

软件下载：

http://www.ncss.com/pass.html 本手册例子及公式来源：

胡良平《统计学三型理论在实验设计中的应用》参考：

吕筠《计算机程序包在流行病学中的应用》 Copyright ? 2009 GDHE LinFeng 错漏之处，请指正，赐教：

E-mail: aline412@126.com QQ:75388404

PASS（Power Analysis and Sample Size）是用于效能分析和样本量估计的统计软件包，是市场研究中最好的效能检验的软件。它能对数十种统计学检验条件下的检验效能和样本含量进行估计，主要包括区间估计、均数比较、率的比较、相关与回归分析和病例随访资料分析等情形。该软件界面友好，功能齐全，操作简便。用户不需要精通统计学知识，只要确定医学研究设计方案，并提供相关信息，就可通过简单的菜单操作，估计出检验效能和样本含量。

本手册采用PASS V08.0.3版本操作

二、区间估计的样本量的估计 1、估计总体均数时样本量估计

例1.1：已知某地成年男子身高的标准差是6.03cm ，现在想进一步了解该地区成年男子身高的总体平均水平，若规定误差δ不超过0.5cm ，取α=0.05，试估计需要调查多少人？

公式： σ已知：n

σ未知：

u ασ2

)

(2-1)

(2-2)

n =()

t αs 2

其中，n，δ，σ，S分别为样本含量、允许误差、总体标准差和样本标准差。

结果：需要调查562人

2、估计总体概率时样本量估计

例1.2：某地欲调查7岁以上儿童参加过夏令营的比例，在预调查中这个比例为85%，要求正式调查时所得的样本率与未知总体率相差不超过5%的可能性不大于0.05，如果采用简单随机抽样，需要多少调查对象？

公式：n =

z α/2p (1?p )

δ2

（2-3）

其中：n ，δ，p 分别为样本含量、允许误差、总体率π的估计值。

PASS 操作：

结果：正式调查时需要调查196人。例1.3已知某乡人口4537人，欲调查某病患病率。估计患病率为2%，允许误差为0.5%，

结果：需要1811样本。

三、假设检验的样本量估计

1、样本均数与总体均数比较的样本量估计

例3.1：某药厂研究某种新药治疗高血压的疗效，要求用药后舒张压下降1.5kPa 才算该药有实际疗效。根据以前试验表明，舒张压下降量的标准差为3kPa 。若规定α=0.05，检验效能1-β=0.8，试估计需要多少病人进行临床试验？

公式：单侧：

n =[

(t 2α+t 2β) 2s 2

(3-1)

双侧：

n =[

(t α+t β

) 2s 2

]

(3-2)

结果：需要27个病人进行临床试验。

2、完全随机设计两样本均数比较的样本量估计 (1) 两组样本含量相等时

公式：单侧：n 1

双侧：n 1

=n 2=2[

(t 2α+t 2β) 2

s 2

]

(3-3)

(t α+t β) 2s 2

(3-4)

例3.2：某药厂对本厂新研发的降压药A 与标准降压药B 的疗效进行比较。已知B 药能使血压平均水平下降2kPa，期望A 药能平均下降4kPa，若降压值的标准差为4.5kPa，试问在α=0.05，检验效能1-β=0.8的条件下，需要多少病人进行临床试验？

PASS 操作：

结果：每组需要64例病人进行临床试验。

(2) 两组样本含量不等时（两样本含量之比为n1:n2＝1: k时）

公式：单侧：n 1=

k +1(t 2α+t 2β) s c 2

(3-5) 1?0k

[双侧： 1

n =

(t α+t β) s c 2

(3-6) n2＝kn1 10

[例3.3：某研究者打算分析多毛症患者与正常人血清睾酮含量(ng%)的差别，指定零假设为

H 0:u 1?u 2=δ0=0，备择假设为H 1:u 1?u 2=δ1=10，α＝0.05，β＝0.10。由前人的

研究资料估计血清睾酮含量的标准差为13.33，若多毛症患者较少，打算以1：4的比例调查患者与健康人，问需调查患者与健康人各多少？

PASS 操作：

结果：若以1：4的样本含量作调查，

应调查患者24人，正常人96人。

注：当其中一个样本含量固定时

（不妨指定 n2＝n1）

3、配对设计两样本均数比较的样本量估计公式：参考(3-1) 、(3-2)

例3.4：用某药治疗硅沉着病患者后，尿矽排除量平均增加15mg/L，其标准差为25mg/L。假定该药确能使尿矽排除量增加，定α＝0.05（单侧），β＝0.10，问需观察多少患者才能得出服药前后尿矽排除量之间的差别有统计学意义的结论？

4、完全随机设计多个样本均数比较的样本量估计

公式： n =ψ[

∑s

i =1

/k ]/[∑(X i ?X ) 2/(k ?1)] (3-7)

i =1

其中，n 为各样本组所需样本含量假定各样本组样本含量相等，且均为n ，和Si 分别为第i 个样本的均数和标准差的初估值。，κ为组数。ψ值查本书附录B 统计用表中表B-13ψ值表获得。

例3.5：某药厂观察三种降压药的疗效，经预试验测得各药物治疗后血压下降的均数分别为18mmHg 、15mmHg 和10mmHg ，标准差分别为12.1 mmHg 、11.9 mmHg和 10.9 mmHg 。试问在α＝0.05，1-β＝0.9的条件下，每组需要多少病人进行临床试验？

PASS 操作：

结果：每组需要(46+56+58)/3=53.54，即54例病人进行临床试验。

5、两样本率比较的样本量估计

(1) 两样本含量相等时

公式：单侧：n 1=n 2=

=n 2=p 1?p 2 (3-8)

双侧：n 112 (3-9)

式中p 1和p 2分别为两样本频率的估计值，p为两样本合并频率。

例3.6：拟研究两种抗菌药物(其中一种为对照药)对某感染性疾病的治疗效果，经预试验，试验药有效频率为80%，对照药有效频率为60%，今要做正式临床试验，问每组需要观察多少例患者(假设采用双侧试验)？

PASS 操作：

结果：每组需要观察109例患者。

(2) 两样本含量不等时

设n 2＝c1，则n 1的计算可用下面的公式计算：

公式：单侧：n 1=12 (3-10)

双侧：n 1=p 1?p 2 (3-11)

式中，p =(p 1+cp 2) /(c +1) ，n2按cn 1算出。

PASS 操作：（参考例3.6，R(Sample Size Allocation Ratio)键入c 值）

6、两样本相关系数比较的样本量估计

公式：单侧：n 1=n 2=8[

双侧：n 1u 2α+u 2β2z ]+3 (3-12) =n 2=8[u α+u β2

z ]+3 (3-13)

+p 1)(1?p 2) z =ln[(1

(1?p 1)(1+p 2)

例3.7：设ρ1=0.8，ρ2=0.4，α＝0.05(单侧)，β＝0.10，问需要多大样本例数？ PASS 操作：

结果：需要41对样本（即每组需要41例）。

7、病例－对照研究设计时样本量估计

(1)不配对但病例数与对照数相等时的样本含量

公式：1n =n 2=p 1?p 0 (3-14)

式中，p0表示对照组中暴露者的比例，q0＝1－p0；p1表示病例组中暴露者的比例，

q 1=1?p 1; p =1/2(p 1+p 0), q =1?p

[说明]如果无p1的估计值，但有备择假设中的优势比的估计值OR，则可用下式计算p 1：

p 0OR p =公式：1+p 0OR ? (3-15)

式中OR 应取优势比OR 的可能取值中的最小值。

例3.8：一次吸烟与肺癌关系的研究，得知一般人群中，即对照人群（P0）中有吸烟史的人所占的比例为20%，比值比（OR）为2，设α＝0.05（双侧），β＝0.1，求样本数量。

PASS 操作：

结果：每组需要230人。

(2)不配对且病例数与对照数不等时的样本含量

设病例组例数与对照组例数之比为1:c，则病例组的样本含量可按下式计算：

公式：n =p 1?p 0p 1+cp 0

1+c (3-16) 式中，p =, q =1?p

在实际工作中，公式（17-5-33）可近似的表达为：

公式： n =(1+) pq (u α+u 2β) 2

(p 1?p 0) 2 (3-17)

PASS 操作：（参考例3.8，R(Sample Size Allocation Ratio)键入c 值）

(3)配对对照研究的样本含量

公式： N≈n/(p0q 1+p1q 0) (3-18)

式中，p1为估计的病例中暴露者的比例；p0为估计的对照组中暴露者的比例；n为不一致的对子数。

公式：

其中n =[u α/2+u 2β2 (3-19) (p ?1/2) 2p ≈1+OR ，OR为估计的优势比。

例3.9：如研究口服避孕药与先天性心脏病的关系，采用配对设计，设α＝0.05（双侧），β＝0.1，对照组暴露比例为P0=0.3，估计的OR 为2。需多少样本量。

PASS 操作：

结果：即用药组和非用药组各需要225例。

结果：每组需要238人

8、队列研究设计四格表资料统计分析时样本量估计

公式：n = (3-20) (p 1?p 0) 式中P0、P1分别表示对照组与暴露组的发病概率。其中：

p =(p 0+p 1) /2, q =1?p , q 1=1?p 1

(1) 队列研究（已知RR）

例3.10：某医师采用队列研究的方法评价某药物预防脑卒中再发的效果，得知不用药者脑卒中的再发概率为23％，估计RR 值为0.5，设α＝0.05，β＝0.10，问需要多大样本量？

PASS 操作：

结果：即用药组和非用药组各需要225例。

(2) 队列研究（已知P1、P2）

例3.11：某医师采用队列研究的方法评价某药物预防脑卒中再发的效果，得知不用药者脑卒中的再发概率为23％，用药者再发概率为10%，在设α＝0.05，β＝0.10的条件下，问需要多大样本量？

PASS 操作：（参考例3.6）

微波效应实验最小样本量估计分析

微波效应实验最小样本量估计分析第21卷第4期

2009年4月

强激光与粒子束

HIGHPOWERLASERANDPARTICLEBEAMS Vo1.21,NO.4

Apr.,2009

文章编号:1001—4322(2009)04—0541—04

微波效应实验最小样本量估计分析

李科,马弘舸,周海京

(1.中国工程物理研究院应用电子学研究所,四川绵阳62l900;2.北京应用物理和计算数学研究所,北京100088)

摘要:为规范微波效应实验最小样本量,采用区间估计的统计推断方法,开展了样本作用概率与总体

作用概率对应关系的分析和研究工作,对满足一定置信度和一定总体作用概率下所需要的最小样本量进行估

计.研究结果表明,实验最小样本量确定为1O是较为合理的.在8O的置信度下,当1o支样本量样本作用概

率达到7O时,总体作用概率置信下限约为51.6.通过该方法能够将所获取的微波效应数据通过同一指标

"总体作用概率置信下限"进行有效整理.

关键词:微波效应;最小样本量;概率;估计;置信下限

中图分类号:TNO15文献标志码:A

国内高功率微波效应研究规范的国家标准或国家军用标准还未形成,在某一微波参数实验条件下所需的

实验样本量也未形成最终统一规范,其中对于效应实验最小样本量设定还存在一定争议,各研究单位均依据本

单位的效应物获取能力和承受能力来设定微波效应实验最小样本量[1],规范不统一,因而国内高功率微波效

应数据的比较存在一定困难.

本文从数理统计的角度出发,采用区间估计的统计推断方法开展样本作用概率与总体作用概率对应关系

的分析和研究工作,对满足一定置信度和一定总体作用概率下所需要的最小样本量进行估计,希望为规范高功

率微波效应实验最小样本量提供理论依据.

1估计分析研究方法

在高功率微波效应研究中,研究总体为某效应物全体,如某种电子器件或电子系统.在一定参数微波作用

下,效应物总体中被作用个数占总体个数的比例称作总体作用概率.由于总体个数是未知的,其总体作用概率

也是未知的,无法通过实验的途径直接获取.为了探求总体作用概率,需要从总体中随机地抽取多个样本开展

微波效应实验,可以得到某参数微波下的样本作用概率,即样本中被作用个数占样本个数的比例.

统计分析的目的是从样本分布来推断总体分布,该过程统称为统计推断.统计推断的基本问题大致可分

为两大类:假设检验和参数估计.假设检验是根据样本所提出的假设做出判断:是接受,还是拒绝.在总体的

分布函数完全未知或只知其形式,但不知其参数的情况下,为了推断总体的某些性质,提出某些关于总体的假

设,例如,提出总体服从泊松分布的假设.参数估计是运用样本数据对总体参数做出估计,可分为点估计和区

间估计两类.点估计是利用样本数据来估计总体参数的真值,即利用样本数据来计算一个单一的估计值.区

间估计是利用样本数据确定总体参数所在的区间,并以一定概率保证总体参数在此区间内.可以看到,点估计

仅仅是未知参数的一个近似值,这种近似值的精确程度或误差范围都没有给出,这是点估计的缺陷,而区间估

计在一定程度上正好弥补了点估计的这个缺陷.

微波效应实验最小样本量估计就是由数理统计人手,寻求样本作用概率与总体作用概率的对应关系,对满

足一定置信度和一定总体作用概率下所需要的最小样本量进行估计,其中,5O及以上总体作用概率是我们最

为关心的.显然,选用区间估计的统计推断方法开展微波效应实验最小样本量估计分析是比较恰当的.更进

一

步地,在微波效应演示验证(外场试验)阶段,可采用假设检验方法评估其作用效果. 2最小样本量估计过程

在高功率微波效应实验研究中,就每一次效应实验而言,即某参数微波辐照或注入某效应物一次,效应结

果仅有两种情况:或被作用,或未被作用.更换该效应物样本重复进行多次效应实验,能够获取该参数微波下

*收稿日期:2008—09—26;修订日期:2008—10—16

基金项目:国家高技术发展计划项目

作者简介:李科(1978一),男,硕士,从事微波效应研究工作;likessssss@163.corn.

542强激光与粒子柬第21卷

的样本作用概率,而且每次实验结果出现的概率都不依赖于其它各次实验结果,即各次实验结果互不影响,因

此,获取某参数微波下样本作用概率的微波效应实验属于贝努利(Bernoulli)实验,总体服从二项分布口.

微波对某效应物的作用概率如同工业生产中的合格率,其概率越大越好,一般只要求估计作用概率置信下

限,使P(?)?c成立,其中P为事件P?的概率,P为总体作用概率,P为总体作用概率置信下限,c为置

信度.该式表示:总体作用概率P不小于P的概率不低于C.

假设某效应物微波效应实验结果为:随机样本"支,S支被作用,,支未被作用,且S+_厂一.(样本单位在

微波扰乱效应研究中为"次",在电子器件和电子系统微波损伤效应研究中分别为"支"和"套",本文为便于表

述,统一以"支"为单位.)

由二项分布的分布律可以得到,总体作用概率P的置信度为C的非随机最优置信下限P满足[4

上?户…(1,)一1一C(1)

z一0一一

通过式(1)的求解可建立一定置信度下样本作用概率与总体作用概率对应关系,其求解思路可概述为:

运用数学工具分析二项分布与贝塔分布的联系,进一步通过F分布(抽样分布之一)的分位点给出二项分布P

参数的区间估计,得到二项分布P参数的置信上限和置信下限,进而建立二项总体中样本作用概率与总体作

用概率的对应关系,最终实现对满足一定置信度和一定总体作用概率下所需要的最小样本量进行估计.

2.1二项分布与贝塔分布的联系

设X,X,……,x是来自二项总体X的样本,服从二项分布B(,P),其分布函数为F(y,)一

?c户(1一p)…,记一Ey]是的函数,则

1一F(y,)一?c:(1,)一一?c:(1一)一一(+1)cl=(1一)一dt(2) 可以看到,若固定,P视为随机变量,则1一F(y,)为P的分布函数,且服从(+1,n—m)的贝塔分

布.在对参数P作区间估计时,完全有理由把P看作是随机变量,二项分布参数P的分布为贝塔分布,其证明

过程可参见文献Es].

2.2贝塔分布与F分布的关系

设,为正整数,则

1一F(,户)===(1--t)一d

一

』((1H-v~)dr()r()J.\v2/'\'/' 一

F(1,2z)(3)

式中:一m+1,一—.因此,参数P的贝塔分布可由自由度为2v和2v.的F分布在zp/(1

一)点的

值来表达.

2.3置信限的获取

对于给定置信度C,c一1一a,为显着性水平,参数P的置信下限P和置信上限满

足

P{p<}一鲁,P{P<}一1一鲁(4)

等价于

F(;2vl,2vz)一号,F(;2,zvz)一一号s

于是

故

一.(22vz):—————_==—一一,.l'1.J 1

(1一P)…一F>o/zc2Vl,21J2一?

一

P一—_——————(7)

十v2Fo/2(2v2,2v1)…

第4期李科等:微波效应实验最小样本量估计分析543 3最小样本量估计分析

需要强调的是,最小样本量估计分析是通过单个微波效应数据点(fie用概率)的二

项分布来开展和深入的,

该方法与微波效应领域对效应阈值总体分布(如正态分布)的传统认识并不矛盾,

两者切人点有所不同.

通过2.3节的求解,可得到置信下限的表达式为

r,上11—1

户一—『_————一l1+LFl一(2f+2,25)f(8),S+(.

厂+1)Fl2(2f-F2,2s)LS一……,

由式(8)可以看到,a对应置信度,(十厂)与s/(s+厂)对应样本量和样本作用概率,至此建立了一定置信度

下样本作用概率与总体作用概率对应关系,依据式(8)能够计算不同样本量,不同样本作用概率以及不同置信

度所对应的总体损伤概率下限.

众所周知,置信度与置信区间是相互关联的,置信度越高,置信区间越宽;相反,置信度越低,置信区间越

窄.因此,置信度的选取必须依据小概率原理(即小概率事件的实际不可能性原理)和专业领域实际需要来综

合考虑【6],即置信度的高低设定应当适当.在数学统计分析领域,置信度通常取0.90,0.95甚至0.99,典型值

为0.95_3],成败型产品可靠性估计中],置信度通常取0.90,工程设计和医学等领域置信度通常取0.8,而

微波效应领域还未对置信度选取进行规范,因而本文以下计算结果均基于置信度0.80.

表1,表2列举了样本量分别为12支,1o支,8支,5支,在置信度0.80下不同样本作用概率所对应的总体

作用概率下限.

表112与10支样本量对应总体作用概率下限

Table1Confidencelowerlimitofcollectivityeffectprobabilityfor12and10samples

7lSs/nCpnss/nC

12l1920.877.01010100%0.885.1 1210830.867.6109900.872.9

12975%0.858.81088O0.861.9

128670.85O.31O77O0.851.6

12758%0.842.2%106600.841.9

126500.834.4105500.832.7

125420.826.91O44O0.823.9

12433%0.819.81O33O0.815.8

123250.813.11022O0.88.3

12217%0.86.910110%0.82.2

表28与5支样本?对应总体作用概率下限

Table2Confidencelowerlimitofcollectivityeffectprobabilityfor8and5samples

nSsfnCpSs/nC

87880.867.0551000.872.5

86750.853.8%54800.851.0%

85630.841.653600.882.7%

845O0.830.352400.816.9

83380.819.951200.84.4

在高功率微波效应研究中,总体作用概率5o及以上是我们最为关心的.结合效应实验的成本控制和精

度要求考虑,实验最小样本量确定为10是较为合理的.在8O%的置信度下,当10支样本量的样本作用概率

达到7o时,总体作用概率置信下限约为51.6,如表1所示.

同时,采用该方法能够将所获取的微波效应数据通过同一指标"总体作用概率置信下限"进行有效整理,如

10支样本量7O样本作用概率的总体作用效果与5支样本量8O样本作用概率的总体作用效果大体相当,

而12支样本量92样本作用概率的总体作用效果优于5支样本量100%样本作用概率的总体作用效果.

4结论

本文讨论了单个微波效应数据点(作用概率)的分布问题,理论推导了分布参数的置信区间,采用区间估计

的统计推断方法开展了样本作用概率与总体作用概率对应关系的分析.研究结果表明:在8O的置信度下,

当1O支样本量的样本作用概率达到70时,总体作用概率置信下限约为51.6,实验

最小样本量确定为1O

544强激光与粒子束第21卷

是较为合理的,对规范微波效应实验最小样本量具有一定的参考价值.而且,通过

该方法能够将所获取的微波

效应数据通过同一指标"总体作用概率置信下限"进行有效整理,也具有一定的应

用推广价值.

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limitofsuccessfailelementreliability.JournalofZhejiangCollege,1996,30(4):347—350)

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eta1.ApriorirelevantregulationapplicationofriskforecastingofhepatitisA.ChinaPublicHealth,2007,22(2):468—471)

Estimatinganalysisofleastsampleofmicrowaveeffectsexperiment

LiKe,MaHongge,ZhouHaijing

(1.InstituteofAppliedElectronics,CAEP,P.0.Box919—1017,Mianyang621900,China;

2.InstituteofAppliedPhysicsandComputationalMathematics,P.0.Box8009,Belling100088,China)

Abstract:Seekingforthecriterionoftheleastsampleofmicrowaveeffectsexperiment,theresearchworkbetweensample

effectprobabilityandcollectivityeffectprobabilityisdevelopedbytheintervalestimating.TheBernoullidistributionofasingle

microwaveeffectdataisconveredtothebetadistribution,thenexpressedbythefractileoftheFdistribution,sotherelationa1ex—

pressionrelatingexperimentalsample,confidencelevel,sampleeffectprobabilityandthecollectivityeffectprobabilityisderived.

Thecomputingresultindicatesthatitiscomparativelyreasonablewhenthesampleofmicrowaveeffectsexperimentis10,thus,

theconfidencelowerlimitofcollectivityeffectprobabilityisabout51.6in80confidencelevel

whenthesampleeffectprobabil—

ityis70.Inthisway,thepreviousdataofmicrowaveeffectscanberearrangedbymeansoftheconfidencelowerlimitofcollec—

tivityeffectprobability.

Keywords:microwaveeffect;leastsample;probability;estimating;confidencelowerlimit

临床医学研究对象样本量的估计

?５７１?

文章编号：１００１—５９４９（２００８）０６一０５７ｌ一０３

?讲座?

临床医学研究对象样本量的估计

蒋兴国

临床医学研究没有绝对的样本量标准，不同的研究方法、研究目的、研究要求和研究资料决定了样本量。一般而言，样本越小，结果的估计越精确。但样本过大或过小均可影响研究的可行性。因此，科学地确定样本量可增加研究的可靠性，得到可信的研究结果。

１估计样本量的决定因素…

１．１

资料性质：计量资料如果设计均衡，误差控制得好，

样本可以小于３０例；计数资料即使误差控制严格，设计均衡，样本需要大一些，需要３０—ｌｏｏ例。

１．２研究事件的发生率：研究事件预期结局出现的结局

（疾病或死亡）或疾病发生率越高，所需的样本量越小，反之就要越大。

１．３

研究因素的有效率：有效率越高，即实验组和对照

组比较数值差异越大，样本量就可以越小，小样本就可以达到统计学的显著性，反之就要越大。

１．４

显著性水平：即假设检验第一类（ｄ）错误出现的概

率，为假阳性错误出现的概率。ａ越小，所需的样本量越大，反之就要越小。ａ水平由研究者具情决定，通常ｎ取０．０５或Ｏ．０１。

１．５

检验效能：检验效能又称把握度，为１一Ｂ，即假设检

验第二类错误出现的概率，为假阴性错误出现的概率。即在特定的ａ水准下，若总体参数之间确实存在着差别，此时该次实验能发现此差别的概率。检验效能即避免假阴性的能力，Ｂ越小，检验效能越高，所需的样本量越大，反之就要越小。ｐ水平由研究者具情决定，通常取Ｂ为Ｏ．２、０．１或０．０５。即ｌ—Ｂ＝０．８、０．１或Ｏ．９５，也就是说把握度为８０％、９０％或９５％。

１．６容许的误差（８）：如果调查均数时，则先确定样本的

均数（牙）和总体均数（斗）之间最大的误差为多少。容许误差越小，需要样本量越大。一般取总体均数（１一ｑ）可信限的一半。

１．７

总体标准差（盯）：一般因未知而用样本标准差ｓ代替。

１．８

双侧检验与单侧检验：采用统计学检验时，当研究

结果高于和低于效应指标的界限均有意义时，应该选择双侧检验，所需样本量就大；当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时，应该选择单侧检验，所需样本量就小。当进行双侧检验或单侧检验时，其Ｑ或ｐ的Ｕ。界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。

２样本量韵估算方法

由于对变量或资料采用的检验方法不同，具体设计方案

［作者单位］宁夏医药卫生学会管理办公室，宁夏银川７５０００ｌ

［作者简介］《宁夏医学杂志》副主编。

万　

方数据的样本量计算方法各异，只有通过查阅资料，借鉴他人的经验或进行预实验确定估计样本量决定因素的参数，便可进行估算。

现况研究：现况研究包括普查和抽样调查两类。抽

样调查是从总体中随机抽取一定数量的观察单位组成样本，然后用样本信息来推断总体特征，在设计中要考虑样本含量问题。

表ｌ

标准正态分布的分位数表

仅ｃ挪

０嚣篡，

蹦双侧㈣

Ｏ．００ｌ３．０９２３．２９０Ｏ．００２２．８７８３．０９００．００５２．５７６２．８０７Ｏ．０ｌＯ２．３２６２．５７６Ｏ．０２０２．０５８２．３２６０．０２５１．９６０２．２４２Ｏ．０５０１．６４５１．９６０Ｏ．１００

１．２８２

１．６４５

首先确定样本量的估算的参数

容许的误差（８）：如果调查均数时，则先确定样本的均数（面）和总体均数（斗）之间最大的误差为多少；在率的调查中，确定样本的率（ｐ）和总体率（Ｐ）的最大容许误差为多少。

显著性水平（容许误差的概率ａ）：一般取０．０５或Ｏ．０１。总体标准差（盯）：根据以往的资料或小规模预调查的结果进行估计。对总体平均数肛做估计调查的样本估计

公式：ｎ＝（Ｕｄ∥８）２

（式２．１．２．１）

式中：ｎ为所需样本大小；ｕ。为双侧检验中，Ｑ时ｕ的界值，当ｄ＝Ｏ．０５时，ｕｏ∞＝１．９６，口＝０．Ｏｌ时，ｕｏ．ｏＩ＝２．５８；ａ为总体标准差；８为容许的误差。

例ｌ：某学校有学生３５００人，用单纯随机抽样调查学生

的白细胞水平，根据预查标准差为９５０个／咖３，允许误差不超过１００个／舢３，应调查多少人？Ｎ＝３５００ｄ＝１００个／舢３叮＝９５０个／栅３

ａ＝０．０５（双侧）

Ｕ。＝１．９６

ｎ＝（１．９６×９５０／１００）２—３４７

单侧检验用：ｎ＝［（ｕｈ＋ｕ：。）＆／８］２

（式２．１．２．２一１）

双侧检验用：ｎ＝［（ｕ。＋ｕ２Ｂ）＆／８］２

（式２．１．２．２—２）

２．１

２．１．１

２．１．２计量资料

２．１．２．１

２．１．２．２对样本均数与总体均数的差别做显著性检验时，所需样本的估计

?５７２?

式中：ａ与Ｂ分别为第一类错误及第二类错误出现的概率，Ｕ。、Ｕ缸、ｕ：Ｂ分别为ａ、２ａ、２ｐ检验水准的ｔ值。２．１．３计数资料

２．１．３．１对总体率１『做估计调查的样本大小

公式：ｎ＝（Ｕ。／８）２／Ｐ（１一Ｐ）（式２．１．３．１）

式中：６为容许的误差，即允许样本率（ｐ）和总体率（Ｐ）

的最大容许误差为多少。Ｐ为样本率。

．

例２：对某地ＨＢｓＡｇ阳性率进行调查，希望所得的样本率（ｐ）和总体率（Ｐ）之差不超过２％，基于小规模预调查样本率Ｐ＝１４％，应调查多少人？（规定ａ＝Ｏ．０５）

已知：８＝Ｏ．０２，Ｐ＝０．１４，俚：０．０５，Ｕ。＝１．９６ｎ＝（１．９６／ｏ．０２）。×Ｏ．１４（１—０．１４）２＝１１５６需调查约１１６０人。

２．１．３．２对样本率与总体率的差别做显著性检验时，所需样本的估计

单侧检验用：ｎ＝（ｕ缸＋Ｕ２Ｂ／６２）（式２．１．３．２—１）双侧检验用：ｎ＝（Ｕ。＋Ｕ２Ｂ／８２）

（式２．１．３．２—２）

式中：ａ与Ｂ分别为第一类错误及第二类错误出现的概

率，Ｕ。Ｕ”ｕ２Ｂ分别为ｄ、２ｄ、２母检验水准的ｔ值。

２．１．３．３对样本均数与总体均数的差别做显著性检验时，所需样本的估计

单侧检验用：ｎ＝［（ｕ如＋ｕ：。）ｓ／８］２Ｐ（１一Ｐ）

（式２．１．３．３—１）

双侧检验用：ｎ＝［（Ｕ。＋Ｕ２。）ｓ／８］２Ｐ（１一Ｐ）

（式２．１．３．３—２）

式中：Ｕ—Ｕ：。Ｕ：。分别为ｄ、２ｄ、２Ｂ检验水准的Ｕ值。

２．２病例对照研究的样本量估计：选择患有特定疾病

的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组，调查两组人群过去暴露于某种（些）可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及其关联程度大小的一种观察性研究。

２．２．１设置估算样本量的相关值

①人群中研究因素的暴露率（对照组在目标人群中估计的暴露率）；

②比值比（ｏｄｄｓｍｔｉｏ，０Ｒ）估计出的各研究因素的相对危险度或暴露的比值比（即ＲＲ或０Ｒ）；

③ａ值，检验的显著性水平，通常取ａ＝０．０１或Ｏ．０５；④期望的把握度（１一Ｂ），通常取Ｂ＝０．１０或Ｏ．２０；即把握度为９０％或８０％。

根据以上有关参数查表或代公式计算公式为：

ｎ＝（ｕ。以鬲＋ｕＢ石鬲可而）２／（ｐ．一ｐｏ）２

（式２．２．２）

ｐＩ＝ｐｂ×０Ｒ／１一ｐｏ＋０Ｒ×Ｐｏ

卢＝ｌ／２（ｐ１＋ｐｏ）圣＝ｌ一卢

ｑｌ＝ｌ—Ｐｌ

ｑＤ＝ｌ—ｐｏ

式中：

ｕ。ｕ。分别为ａ与ｐ检验水准的Ｕ值；

ｐ０与Ｐ．分别为对照组及病例组人群估计的暴嚣率；

万　

方数据０Ｒ为主要暴露因子的相对危险度或暴露的比值比（ＲＲ或ＯＲ）；

ｑｏ＝ｌ—Ｐｏ，ｑｌ＝ｌ—Ｐｌ；

卢为两组暴露史比例的平均值，即卢＝（Ｐｌ＋Ｐ２）／２，Ｑ。＝ｌ—Ｐｌ。

例３：拟用病例对照研究法调查孕妇暴露于某因子与婴儿先天性心脏病的关系。估计孕妇有３０％暴露于此因子。现要求在暴露造成相对危险度为２时，即能在９５％的显著性水平以９０％的把握度查出，病例组和对照组各需多少例？

ｐｏ＝０．３

０Ｒ＝２，设ａ＝Ｏ．０５，Ｂ＝Ｏ．１０，

用双侧检验Ｕ。＝１．９６

ＵＢ＝１．２８２

ｐＩ＝（０．３×２）／［１＋０．３（２一１）］＝０．４６

ｑｏ＝ｌ一０．３＝Ｏ．７多＝ｌ／２（０．３＋Ｏ．４６）＝Ｏ．３８

ｑｌ＝１—０．４６＝Ｏ．５４

圣＝ｌ一０．３８＝０．６２

ｎ＝［１．９６卯＆百丽ｉ砺丢＋

１．２８２汨■石而１矿而了而］２／（ｏ．４６一ｏ．３）２

一１９２，即病例组与对照组各需１９２人。

２．３

实验研究的样本量计算

２．３．１计量资料：计量资料指身高、体重、血压、血脂和胆固醇等数值变量

估计公式为：

ｎ＝２（Ｕ。＋ＵＢ）２８２／ｄ２（２—３—１）

ｎ为计算所得一个组的样本人数，如果两组的人数相等，

则全部试验所需的样本大小为２ｎ；

Ｕ。为显著性水平相应的标准正态差；ＵＢ为ｐ相应的标准正态差；

６为估计的标准差，８２＝（８。２＋８：２）／２；ｄ为两组数值变量均值之差。

例４：某新药治疗高血压，将研究对象随机分为治疗组和对照组。假设沮＝Ｏ．０５，Ｂ＝０．１０，血压的标准差分别为９．７

与１２．３咖Ｈｇ，检测两组的血压差为２．６ｍｍＨｇ。

查表：ｚ。＝１．９６，ｚ。＝１．２８２（双侧检验），需要多大样本。２．３．２计数资料：即非连续变量资料，如发病率、感染率、阳性率、死亡率、病死率、治愈率、有效率等。当现场试验的评价指标是非连续变量时，按下式计算样本大小：

ｎ＝［ｕ。／２Ｐ（１一Ｐ）＋

ｕＢ∥叮『＝百册＿］２／（Ｐｌ—Ｐ２）２

（２．３．２）

Ｐ。：对照组发生率；Ｐ２：实验组发生率；Ｐ：（Ｐｌ＋Ｐ２）／２；

Ｕａ、ＵＢ和ｎ所示意义同上。

例５：假设对照组发病率４０％，通过干预措施发病率下降到３０％。ａ水平为５％，ｌ—Ｂ为９０％，本研究为双侧检验，问两组要观察多少人？

户＝（Ｏ．４＋Ｏ．３）／２＝Ｏ．３５

ｎ＝［１．９６以丽了珂阿＋

’

代入公式（１６—８）：

１．２８２、厄可百万ｉ两丽］２／（ｏ．４一ｏ．３）

?５７３?

一４７６

容许误差为多少；

Ｐ为诊断试验的灵敏度或特异度。

例６：预计所评价的诊断试验的灵敏度为９０％，特异度８５％；

８＝０．０２５，规定理＝０．０５。病例组和对照组应调查多少人？

已知：８＝Ｏ．０２，ａ＝０．０５，Ｕ。＝１．９６ｎ＝（１．９６／ｏ．０２５）。×Ｏ．８５（１—０．８５）＝７８３ｎ＝（１．＿９６／０．０２５）。×０．９０（１一Ｏ．９０）＝５５３对照组需７８３人，病例组需５５３人。

（式２．４．２）

［参考文献】

［１］胡修周．医学科学研究学［Ｍ］．北京：高等教育出版社

２００６．７６．

即各组需４７６人。

２．４诊断试验的样本量估计

２．４．１设置估算样本量的相关值

①灵敏度６０％；②特异度６０％；

③ａ值，检验的显著性水平，通常取ａ＝Ｏ．０１或Ｏ．０５；④期望的把握度（１一Ｂ），通常取ｐ＝ｏ．１０或ｏ．２０；即把握度为９０％或８０％。２．４．２计算公式

公式：ｎ＝（Ｕ。／８）２／Ｐ（１一Ｐ）式中：

ｕ。为显著性水平相应的ｕ值，通常取ａ＝０．Ｏｌ或０．０５；８为容许的误差，即允许样本率（ｐ）和总体率（Ｐ）的最大

文章编号：１００１—５９４９（２００８）０６一０５７３一０２

?临床护理?

直肠癌造口患者围手术期的护理

王琼．王丽娜

【关键词］

造口患者；围手术期；护理

［中图分类号】Ｒ４７３．６

［文献标识码］Ｂ

直肠癌是临床常见的消化道恶性肿瘤之一。手术切除乃是目前治疗直肠癌最主要的手段。对于肛管癌低位直肠癌无法保肛的患者，仍需行造口术。由于造口改变了排便途径，患者往往产生恐惧、绝望、紧张等心理，还有许多患者惧怕造口带来的麻烦而拒绝手术，因而延误了治疗时机。因此，做好直肠癌造口患者围手术期护理和指导对促进患者的康复起着重要作用。

１

皮肤发红、皮疹、糜烂。预防的办法为更换造口袋时用温水清洗造口周围皮肤，并涂抹氧化锌软膏。

２．３．２造口坏死：主要是做造口肠管血运差或缝扎了残端肠管系膜的血管所致，预防此类并发症除了手术中细致操作外，术后７２小时内及时观察造口肠黏膜血运非常重要，要及时发现及时处理。

２．３．３造口凹陷：由于肠管游离不充分，拉出时张力过大．加之腹壁缝合固定不牢固，当病人体位变更时，易致造口凹陷。一旦发生，应立即手术，重新造口。

２．３．４造口狭窄：主要是腹壁切口小和造口周围感染愈合后瘢痕收缩所致，为预防须定时扩瘘。术后２周开始，每周ｌ至２次，使造口内径保持２．５ｃｍ为宜，已发生狭窄者，每天扩痿，先从小指开始扩瘘可持续到术后半年。

２．３．５造口周围感染：多由于术前肠道准备不充分，术后短时间内有大便溢出，污染创面或肠管与皮肤缝合不严，导致造口周围皮下感染，多数经抗感染治疗后减轻。若形成脓肿需切开引流。

临床资料

我科自２００３年１２月一２００７年６月收治直肠癌患者共

１０ｒ７例。其中男５８例、女４９例，年龄２３—７２岁，平均４７．５岁，病变距肛门５ｃｍ内。

２术前护理

２．１

心理护理：（１）创造良好的住院环境，建立良好的护

患关系，针对不同患者心理进行必要的心理沟通，耐心向患者讲解手术的必要性和可行性。（２）讲述造口对患者的重要性和相关解剖生理知识，努力减轻造口对患者产生的不同程度的压力、悲观和绝望心理。充分让患者认识到此手术只是排便通道的改变，并不影响正常的生活。（３）用安慰和善解人意的语言同情和支持患者，得到患者的配合和理解，树立其信心，在患者最佳心理状态下接受手术治疗。

２．２

２．４造口袋的选择和使用：造口袋的选择需根据造口

的位置以及患者的经济状况综合考虑，简便一件式为一次性使用即弃用，方便不需要经常清洗便袋。但过度频繁更换造口袋可增加损伤造口及造口周围的皮肤。因此，应根据病人的具体情况合理选择造口袋。

２．５

术后专科常规护理：严密观察生命体征及各种导管造口常见并发症的原因及预防。

引流情况。

２．３

出院指导

２．３．１造口周围皮炎是最常见的并发症，多由于排泄物的刺激和细菌感染、造瘘袋的粘贴引起。主要表现为造口周围

［作者单位】宁夏医学院附属医院，宁夏银川７５０００４

２．５．１饮食指导：一般来讲，造口患者可按照个人习惯注意均衡饮食，少量多餐，温和较软饮食，避免油炸食物。忌食产气或气味较大的食物，如：洋葱、大蒜等。多饮水，保持大便通畅，避免重体力活动，减轻腹腔压力。

万方数据　